德国最高法院关于“三期临床试验”侵权豁免的判决摘要——16.04.1999 AB-1997-5-

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专利法Sec.69

为获得政府批准，遵照Sec.14药品法进行的普药临床试验，根据Sec.69专利法不属专利侵权行为。

判决摘要：

本案上诉方拥有一项化合物产品专利，即药品有效成分。他宣称被上诉人制备和使用的药品，与其专利保护的物质、剂量、使用方法和疗效完全一样，请求损害赔偿。涉案被上诉人临床试验有关的使用，是依Sec.14药品法，为获得政府批准药品生产和销售所必须进行的。其试验根据Sec.69（1）专利法作为“实验或研究”而享有豁免。

德国联邦法院药品专利强制许可案简介——联邦专利法院07.06.1991 Case No.3 Li 1/90 (EU)

中国药科大学知识产权办公室周和平译

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联邦专利法院判决：根据专利法Sec.24、专利法Sec.85（6），对于一个德国联邦卫生部批准的药品，其制药申请依赖于一项化学产品专利，如果与相应的制剂比较，使用该药品可显著减少副作用，考虑到医疗使用的公共利益，应该给予该药暂时的强制许可，只要含有该化学产品专利的活性成分的其它被卫生部已批准或市售的药品都不具有相同或更好的疗效和更少副作用。

涉案事实

第一被告是德国专利权人，该专利涉及活性成分W。该申请要求一项美国申请的联盟优先权，该专利已被授权。第一被告也是一项欧洲专利的专利权人，该专利被授权在德联邦共和国有效，要求了同一项美国申请的联盟优先权。该专利已被授权。该专利以英文文本递交申请，其名称为“活性成分W…”

本案原告对这两项专利（已公告）提交了无效意见。两项无效均未结案。

第二被告，根据与第一被告签订的两份合同，是该已公告专利的独占被许可人。

两被告于国际层面密切合作，研发和试验了含W的药品。1980年12月，该药品Y成功地在美国获得FDA批准。第二被告已向荷兰当局递交了相应申请，该申请包括所有欧洲国家。该制剂在欧洲称作Z。有关Y在各欧洲海外国家的另外的审批程序仍在进行。1991年5月24日，第二被告也提交有关YZ的申请，请求进行三期临床，对临床非甾体抗炎药治疗产生耐药性的活动性类风湿性关节炎患者，试验待测药物的耐受性和长期治疗的有效性。至今，两被告尚未向德联邦卫生部提交该药的申请。原告用从国外获得的活性成分W制造了称作X的药物，用于治疗对非甾体抗炎药产生不适反应的“典型性类风湿关节炎（慢性多发性关节炎）患者，临床证据已证明了其疗效。原告将该药卖给了作为分销商的某公司。德联邦卫生部批准了该药。X是目前德国批准的唯一含有活性成分W的药物。

1990年3月20日，原告与第一被告协商两个相关专利的许可，请求许可制造和分销X，同时原告愿意给予合理的补偿作为回报。第一被告没有同意原告的请求。在此后的专利侵权诉讼中，被第二被告用来反对原告。地区法院责令原告不得制造和许诺销售任何含有两个涉案专利活性成分的药物。

原告请求当局授权使用该德国专利，以及在德国使用该授权的欧洲专利（强制许可），同时答应给予合理的补偿和担保金。

二审法院判决

对第一被告的诉讼证据基本充分。不过，任何强制许可必须是暂时的，且仅在特定条件下有效。进一步的请求将被驳回。

一、强制许可的目的是为了得到使用该德国专利和欧洲专利的官方同意。其法律依据是专利法Sec.24，其与德国专利有关，也适用于欧洲专利。

二、原告对第一被告的起诉符合法律规定（Secs.24，81，Patent Act）。

第一被告是专利权人，拥有两个已公告授权专利。第一被告拒绝让原告使用其专利。根据1990年3月20日的信函，原告行为已尽到Sec.24（1）项下要求的义务，首先，提出支付合理的补偿费用与保证金。法律并没有要求在此要约中写入特定数量（见113RGZ115-116；171RGZ227-233；GRUR 1943 288-291 右栏）。然而，被告没有对此要约作出答复。

三、原告对第一被告诉请基本上是合理的。对于一个含有活性成分W的抗关节炎药物，因其更易耐受，所以符合显著的迫切需要这一条件。在德国，原告的X目前是含W成分治疗类风湿关节炎的唯一药物。即便考虑到被告的利益会因此强制许可而受到冲突，但因被告专利的独占权而使该药撤出市场，对于公众利益而言是不公正的。只要公众利益急需，就必须授予原告利用该专利。

1、Sec.24意义的“公众利益”是一个没有定义的法律概念，需要法庭解释。

即使今天，对公众利益尚无统一的定义，法院判决定必须基于围绕个案的所有因素，并考虑其特殊性。专利权人是否有“滥用”独占权的事实，不是判定公众利益需要的必要条件。然而，必须将专利权人的利益与一般公众利益之间进行权衡。同时也必须审核，是否能用某些替代方法来满足公众利益的需要，而不一定非要授予强制许可。

2、两个专利中，涉及W成分的权利

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