德国最高法院关于“三期临床试验”侵权豁免的判决摘要——16.04.1999 AB-1997-5-

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活性成分不同于X药物。既然在分子组成方面不同，作为常识，导致不同药理性质和作用。不能自动假设两个制剂将显示同样的作用和副作用。Dr L在口审程序中承认在疗效和副作用方面可能存在差异。

可能会产生争议的是：治疗类风湿性关节炎时，两个制剂组成差异是否必然产生被告制剂Y的显著的优点或缺点。这在目前是不重要的，因为X治疗类风湿性关节炎的疗效和副作用已向所有对联邦卫生部批准该制剂感兴趣的人公开。制剂Y没有在德国被批准。因此，就目前而言，被告的制剂不能被看作为已批准药X的无害的替代物。X已有临床治疗记录。即使假设Y治疗类风湿性关节炎与X相比具有基本相同的疗效与副作用，如上所述，并没有对所有类风湿性关节炎患者提供如同原告政府批准制剂那样同等的购买渠道。例如，美国相应机构批准的制剂是不列入可市售药物的常规参考出版物中（如Rote Liste）。因此，德国的内科医生治疗类风湿性关节炎时将仅可使用德国没有批准、而是其它国家批准的治疗不同适应症的这样一个制剂，医生将非常保守、极为有限地使用。

5、强制许可会产生对被告潜在不利因素，但是这不能够抵消连续获得X药这样一种重大公众利益。

强制许可是一种对原告专利权人法律和经济领域的侵入。被告在其活性成分W的研发和试验中也有重大经济、物质方面的投入。本庭能理解被告对授予原告强制许可的关注，在制药市场，具有主导地位，挑战它是困难的。然而，在这一过程中确定的许可费，其目的是对经济损失的补偿。本庭将对连续获得批准药物X这种公众利益给予更多倾斜。有件事必须考虑：自1989年1月批准后，该药在德国确实是一凭处方可购得的药，并且有一定程度的分销。

非常重要的是：根据原告提供的双方无争议的统计数据，德国有约1-2百万人患类风湿性关节炎。

这与强制许可并不冲突。从法律滥用的角度看，当原告开始研究和试验含W制剂时，其并不拥有专利，也没有相应的许可。该专利的主要物质的使用在其授权前不是非法的。为了工作顺利进行，原告除了从联邦研究发展部获得支持以外，自已也在承担风险。原告的药X在涉案专利授权前成功地获得卫生部批准。本庭认为这一批准是授予强制许可的基本先决条件之一。最近，授予专利权的主题物质，即原告药物X，超出了原告自己利益范围进入了公众利益领域。接着，自那以后，不再仅仅是双方利益的冲突，而是专利权人利益与公众不受限制地获得含W的药物X的利益冲突。

6、然而，要求强制许可被授予必须有解除条件等限制性条款。通过上述有关公众利益的考虑，关键事实是德国至今仅有原告获得卫生部批准生产含W的治疗类风湿性关节炎药物。只要这个事实改变，与授予强制许可的这一先决条件相关的法律评价也随之改变。例如，由于另一制造商的申请被批准，同样的药，或者不同的含W的药，治疗同样的适应症，这些药的效果和副作用显著有利。本庭将考虑这些与强制许可授予有关的条件和周围环境。

7、原告付的强制许可费将由本庭根据周围因素决定。许可费确定原则与专利侵权审判程序中的一致。

最高法院1945年前的决定至今仍有效，许可费须依两条原则确定：应给专利权人合理的补偿，但也需要使被许可人能维持其商业运作。

计算许可费按被许可人销售额的百分比计算——此为本案中唯一可用的计算方法—— 1% -10% o；或者相应的5%o-10%g。应该指出强制许可费和雇员发明法有某些相似之处。在制药领域标准许可费率为2%至10%。根据这些统计，本庭认为许8%的许可费是合理的。该许可费计算依据是分销公司的销售价格，因为该公司掌握药物X的分销，本庭判决中，是以代表合理许可费计算参考额的批发价作为销售价格。

（感谢欧盟专家Dr. Frank Peterreins提供了上述德国专利法院判例的英文资料）

原文刊《中国专利代理》2006年第1页第55-60页

　

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